近日，个体化肿瘤mRNA疫苗首个临床试验在南京大学医学院附属苏州医院正式启动。该研究是一项研究者发起的临床试验（IIT）研究，由张峻峰教授发起，主要目的是评估个性化新抗原疫苗联合PD-1抑制剂用于结直肠癌、肺癌、胃癌根治术后辅助治疗的安全性和有效性。张峻峰教授曾任南京大学医学院院长，是国家杰出青年基金获得者，教育部长江学者特聘教授，长期从事核酸药物递送系统制备及生物治疗的研究。

肿瘤疫苗是指将含有肿瘤抗原的细胞、片段或核酸递送到机体，诱发特异性免疫反应，以达到控制和治疗肿瘤的目的。肿瘤疫苗主要包括肿瘤细胞疫苗、DC疫苗、多肽、DNA/mRNA疫苗、病毒载体疫苗等。mRNA疫苗因其安全、高效、低成本的优势，成为肿瘤疫苗研究的热点。肿瘤疫苗相比其他药物具有较好的优势：肿瘤特异性抗原诱导的特异性免疫，仅杀伤肿瘤细胞，并能产生持久的免疫记忆，防止肿瘤复发。据报道，即使是晚期癌症患者mRNA疫苗也表现出惊人的临床效果。

近日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech公布其第二代三价（tIRV）流感mRNA疫苗2期试验的最新进展，该试验显示了令人鼓舞的数据，与标准流感疫苗相比，该疫苗对所有病毒株均显示具有强大的免疫原性。

辉瑞和德国医药科技公司BioNTech于2018年首次启动了流感疫苗合作，并在疫情期间合作生产了畅销的新冠疫苗，现在正在研发一种联合疫苗，以同时预防流感和新冠。

流感每年在美国造成约14-71万人住院，1.2-5.2万人死亡。其中65岁及以上的长者罹患包括住院和死亡等流感严重并发症的风险较高。即使疫苗与流行毒株匹配良好，目前的流感疫苗通常每年只能提供40-60%的保护率，在病毒株匹配度较差的年份，保护率甚至更低。

关于BioNTech

BioNTech(“生物制药新技术”)是一家新一代免疫治疗公司，致力于癌症和传染病的新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力，BioNTech及其合作伙伴正在开发用于一系列传染病的多种mRNA候选疫苗，以及其多样化的肿瘤学产品线。

关于辉瑞

辉瑞公司（Pfizer Inc.）创建于1849年，总部位于美国纽约，是一家以科学为基础的、创新的、以患者为先的生物制药公司。

2024年8月19日，维亚臻生物技术（上海）有限公司（以下简称“维亚臻”或“Visirna”）近日宣布，维亚臻在研1类新药靶向APOC3小核酸药物——VSA001注射液（以下简称VSA001）的国际多中心临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，在中国开展降低重度高甘油三酯血症（以下简称“SHTG”）的III期临床试验，旨在评估VSA001在SHTG成人患者中的安全性、有效性和药代动力学。维亚臻合作伙伴Arrowhead Pharmaceuticals已在全球范围内启动该项国际多中心临床试验，维亚臻也即将在中国加入该项研究。

SHTG为常见的血脂异常，定义为甘油三酯 (TG) 水平 ≥ 500 mg/dl，可能由多种因素引起，包括遗传、饮食、生活方式（如过量饮酒）和合并症如肥胖、代谢综合征、甲状腺功能减退和2型糖尿病等。SHTG可致急性胰腺炎及心血管疾病和动脉粥样硬化风险升高。急性胰腺炎复发可能导致慢性胰腺炎和相关的胰腺内分泌功能障碍。

关于VSA001

VSA001是一款肝脏靶向的小干扰RNA（siRNA）药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C3（APOC3）的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达。进而通过脂蛋白脂酶（lipoprotein lipase, LPL）依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清TG和富含TG的脂蛋白（TG-rich lipoprotein, TRL）及其降解残留物水平。

关于维亚臻

维亚臻是一家立足于中国，放眼全球的小核酸药物治疗公司，旨在打造从研发、生产到商业化全面能力的生物医药企业。成立于2022年，维亚臻与国际领先的小核酸药物企业Arrowhead Pharmaceuticals (NASDAQ: ARWR) 建立长期战略合作关系。

2024年8月20日，礼来宣布了GLP-1/GIP双重受体激动剂替尔泊肽（tirzepatide）III期SURMOUNT-1研究的3年随访积极结果。该研究评估了替尔泊肽（Zepbound和Mounjaro）每周1次用于针对糖尿病前期的肥胖或超重成人患者进行长期体重管理和延迟糖尿病进展的疗效和安全性。结果显示，相比于安慰剂，每周注射替尔泊肽（5 mg、10 mg、15 mg）将糖尿病前期的肥胖或超重成人患者罹患2型糖尿病的风险显著降低了94%。

此前SURMOUNT-1研究对所有参与者的初步结果显示，替尔泊肽 (5 mg，10 mg，15 mg) 组受试者治疗第72周体重降低显著优于安慰剂，最高体重降幅可达22.5%（24 公斤）。

此次SURMOUNT-1研究的3年随访分析了1032位糖尿病前期的肥胖或超重成人患者在接受了替尔泊肽长达176周的治疗后，再经过17周停药期（共193周）的结果。

关于Tirzepatide

Tirzepatide是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，可同时激活GLP-1受体和GIP受体介导的信号通路。GIP和GLP-1是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。Tirzepatide于2022年5月获得美国FDA批准（商品名：Mounjaro），用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月，tirzepatide再获FDA批准（商品名：Zepbound），用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重稳定。

关于礼来（Eli Lilly and Company）

礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。

2024年8月20日，根据彭博社独家报道，礼来公司正利用其在肥胖症治疗方面的巨大成功，将其GLP-1药物 Zepbound 进军另一个利润丰厚的自免医学领域。

首席科学官丹尼尔·斯科夫隆斯基表示，今年秋天，该公司将开始招募临床试验人员，测试其热门减肥药 Zepbound 与牛皮癣药物 Taltz 的联合用药效果，看看这种组合是否能提高疗效。这家总部位于印第安纳波利斯的制药商还在探索 Zepbound 在另一种免疫疾病炎症性肠病方面的联合研究。

关于银屑病

银屑病（又称“牛皮癣”）是一种由T淋巴细胞介导的慢性炎症性疾病，影响着全球2-3%的人口。该病患者的皮肤细胞会过度生成，从而引起发炎、鳞屑性斑块，有时还伴有瘙痒或疼痛。这种疾病除了影响患者的身体健康以外，也成为了包括情绪健康、人际关系和日常生活的压力源。

关于礼来（Eli Lilly and Company）

礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。

2024年8月20日，诺未生物自主研发的HPV治疗性核酸药物NWRD08在北京协和医院开展的注册性临床I期项目取得突破性进展。首例受试者——HPV16阳性感染复发HSIL（宫颈高级别鳞状上皮内瘤变）患者，经过NWRD08的一个疗程治疗，12周内实现HPV16转阴及HSIL组织病理良性转归，病变清除！

NWRD08是诺未生物研发的完全自主知识产权First-in-Class核酸新药，针对致癌风险最强的两个高危HPV亚型HPV16和HPV18，旨在清除HPV病毒和降低癌前病变级别。此次在北京协和医院开展“评价NWRD08在HPV16/18阳性宫颈HSIL患者中的安全性和耐受性的 I 期临床研究”是在国家药品监督管理局正式注册的临床研究，于2023年10月获CDE临床试验默示许可，正式获得药物临床试验批准通知书。截至2024年8月，该临床试验已完成两个剂量组的入组工作。

关于诺未生物

诺未生物是一家专注于肿瘤早期治疗、进入临床阶段的创新药公司，聚焦于研发具有完全自主知识产权的First-in-Class一类新药。现已联合蒋建东院士搭建STARi（Super Targeting Activated Response of immunization）核酸药物开发技术平台，专注于解决未满足的临床需求，致力成为肿瘤早期治疗新药研发全球领军企业。

近日，据国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 公示，石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“石药集团”）申报的“SYS6026注射液”IND申请已获受理，拟用于治疗HPV16和18亚型阳性的实体瘤，包括子宫颈癌、宫颈上皮内瘤变、肛门癌、头颈癌等。

根据石药集团公开资料显示，SYS6026注射液是一款针对人乳头瘤病毒（HPV）16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白的治疗性候选疫苗。

宫颈癌作为女性常见的恶性肿瘤之一，其发病率在女性恶性肿瘤中位居前列。研究明确指出，95%以上的宫颈癌与HPV感染相关，尤其是HPV 16和HPV 18两个亚型。HPV16与HPV18的致癌潜能主要归因于其编码的两个主要蛋白——E6和E7，其在癌变的肿瘤细胞中会持续性高表达，因此成为靶向治疗的优良靶点。此外，这两种HPV亚型还与多种头颈癌及肛门生殖器肿瘤的发生密切相关。

关于石药集团

石药控股集团有限公司组建于1997年，石药通过世界范围内的创新参与，为人类健康源源不断地提供更好的创新成果。建立多元化的产品体系，深耕成药、原料药、功能食品等三大板块；并积极投入新冠病毒的防治，集团mRNA新冠疫苗产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗，另有两款全球新治疗药物获批临床。